Estratto determina IP n. 577 del 31 luglio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  TOBREX
0,3% collyre en solution dalla Francia con numero  di  autorizzazione
34009 328 054 3 3, intestata alla societa' Novartis Pharma SAS (FR) e
prodotta da S.A. Alcon Couvreur NV (BE) e da Alcon Cusi S.A. (ES) con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035, Nola (NA). 
    Confezione:   «Tobral»   «0,3%   collirio,   soluzione»   flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 043317027 (in base 10) 199XT3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    100 ml contengono: 
      Principio attivo: 
        tobramicina 0,3 g; 
      Eccipienti: 
        tyloxapol; 
        acido borico; 
        sodio solfato anidro; 
        sodio cloruro; 
        benzalconio cloruro; 
        acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: «Tobral» e' indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle  infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari,  causate  da  batteri  sensibili
alla  tobramicina:  congiuntiviti  catarrali   acute,   sub-acute   e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti;  profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. 
    Come conservare «Tobral»: il prodotto non deve essere  utilizzato
oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona; 
      Pharma Partner S.r.l. - via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:   «Tobral»   «0,3%   collirio,   soluzione»   flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 043317027. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare  dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:   «Tobral»   «0,3%   collirio,   soluzione»   flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 043317027. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno  deve
indicare  in  modo  inequivocabile  l'officina  presso  la  quale  il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale  del  titolare  del
marchio  e  del  titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.