Estratto determina IP n. 587 del 3 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    Al medicinale DUOPLAVIN 75  MG/100  mg  compressa  rivestita  con
film, 28 cpr blister (alu/alu)  autorizzato  dall'European  medicines
agency - EMA e identificato con n. EU/1/10/619/009, sono assegnati  i
seguenti dati identificativi nazionali. 
    Importatore: Mediwin limited con sede legale in Unit 13, Martello
Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA
(UK). 
    Confezione: Duoplavin «75 mg/100 mg  -  compressa  rivestita  con
film - uso orale - blister (alu/alu)» 28 compresse. 
    Codice AIC: 046590016 (in base 10) 1DFU20 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg  di  clopidogrel
(come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA). 
    Eccipienti: 
      nucleo:   mannitolo   (E421),    macrogol    6000,    cellulosa
microcristallina,   idrossipropilcellulosa   a   basso    grado    di
sostituzione,  amido  di  mais,  olio  di  ricino  idrogenato,  acido
stearico, silice colloidale anidra; 
      rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),  titanio
diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172) agente
lucidante - cera carnauba. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Duoplavin «75 mg/100 mg  -  compressa  rivestita  con
film - uso orale - blister (alu/alu)» 28 compresse. 
    Codice AIC: 046590016. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Duoplavin «75 mg/100 mg  -  compressa  rivestita  con
film - uso orale - blister (alu/alu)» 28 compresse. 
    Codice AIC: 046590016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.