Estratto determina IP n. 600 del 3 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg filmtabletten  126  tabletten  dalla
Germania con numero di  autorizzazione  73625.00.00,  intestato  alla
societa' Ratiopharm Gmbh (DE) e prodotto da Merckle Gmbh (DE) con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n.  046610010
(in base 10) 1DGFLU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,10  mg
di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo: 
      eccipienti: lattosio anidro, povidone  K-30  (E1201),  magnesio
stearato (E572), opadry II rosa: alcool polivinilico, talco  (E553b),
titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di  alluminio
rosso (E 129), lecitina (di soia) (E_322), ossido di ferro  rosso  (E
172), lacca di alluminio blu (E 132). 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre,  Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010;
classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.