IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento  della  procedura  di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,  n.
326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal  Servizio  sanitario  nazionale  tra  Agenzia   e   titolari   di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, recante «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i.; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004, «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3 luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale -  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29  settembre  2006,
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189  e
s.m.i.; 
  Vista la determinazione con la quale la societa' Medifarm S.r.l. e'
stata   autorizzata   all'importazione   parallela   del   medicinale
«Xalatan»; 
  Vista la determinazione di classificazione in fascia C(nn) ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189  e
s.m.i.; 
  Vista la domanda con  la  quale  la  societa'  Medifarm  S.r.l.  ha
chiesto  la  riclassificazione  della  confezione   con   A.I.C.   n.
044895011; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nella seduta dell'8 novembre 2017; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  25
giugno 2018; 
  Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018  del  consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il  medicinale  XALATAN  nella   confezione   sotto   indicata   e'
classificato come segue: 
    confezione: 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1 flacone  da
2,5 ml - A.I.C. n. 044895011 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,82. Prezzo al pubblico  (IVA
inclusa): € 22,81. 
  La societa' si impegna a corrispondere semestralmente  un  pay-back
del 3,70% calcolato in base al fatturato delle specialita' medicinali
oggetto del presente accordo, a partire dalla data di efficacia delle
determinazioni di rimborsabilita' e prezzo, pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Il  fatturato  sara'  quantificato  tenendo  conto  del  prezzo  al
pubblico (al netto dell'IVA e delle riduzioni  di  legge),  al  netto
degli  eventuali  pay-back  del  5%  e  dell'1,83%  e  dei   pay-back
effettivamente versati, nonche'  dei  dati  trasmessi  attraverso  il
flusso della tracciabilita', di cui al  decreto  del  Ministro  della
salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e  DPC,
ed il flusso OSMED, istituito  ai  sensi  della  legge  n.  448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004,  per
la convenzionata. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.