Estratto determina AAM/PPA n. 785/2018 dell'11 settembre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) C.I.4) C.I.4) -  modifica
del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
del corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo, in linea con  la
procedura  di  Worksharing  FI/H/xxxx/WS/021,  approvata  a   livello
europeo il 4  giugno  2018,  per  il  medicinale  Singulair,  di  cui
Montegen e' la copia nazionale; aggiornamento del paragrafo  6.4  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura, in
accordo al QRD template relativamente al medicinale «Montegen»  nelle
forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina di
cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2015/333. 
    Titolari A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.