Estratto determina AAM/PPA n. 835 del 24 settembre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.b.2.d
Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle  materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo,  Modifica  (sostituzione)  in  un
metodo di prova biologico,  immunologico  o  immunochimica  o  di  un
metodo che utilizza un reattivo biologico  per  un  principio  attivo
biologico, relativamente ai medicinali CLARENS e VESSEL. 
    Codice pratica: VN2/2017/347. 
    E' autorizzato il seguente grouping di  variazioni:  sostituzione
nella procedura di prova della sostanza attiva, 
relativamente al medicinale «Clarens», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 026866069 - «600 uls/2 ml soluzione  iniettabile»  10
fiale da 2 ml; 
      A.I.C. n. 026866071 - «250 uls capsule  molli»  50  capsule  in
blister PVC/PVDC-ALU/PVDC, 
e relativamente al medicinale «Vessel», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 022629101 - «600 uls/2 ml soluzione  iniettabile»  10
fiale da 2 ml; 
      A.I.C. n. 022629113 - «250 uls capsule  molli»  50  capsule  in
blister PVC/PVDC-ALU/PVDC. 
    Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A.  (codice  fiscale  03432221202)
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del  '99  n.  5  -
40133 Bologna (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.