Estratto determina AAM/PPA n. 839 del 24 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la variazione di tipo IB: C.I.3.z) aggiornamento stampati a seguito
della conclusione della procedura PSUR worksharing
(AT/H/PSUR/0040/001), relativamente al medicinale CACIT VITAMINA D3 .
Numero di procedura: n. FR/H/0103/001-002/II/070/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette,
a seguito della valutazione dei segnali, modifiche editoriali e
adeguamento agli ultimi templates del QRD e della conclusione della
procedura PSUR worksharing (AT/H/PSUR/0040/001), relativamente al
medicinale «Cacit Vitamina D3 », nelle forme e confezioni sotto
elencate:
032033019 - 30 bustine 1000 mg/880 UI;
032033033 - 30 bustine 500 mg/440 UI;
032033058 - 46 bustine 1000 mg/880 UI;
032033060 - 46 bustine 500 mg/440 UI.
E' inoltre approvata per adeguamento agli standard terms la
modifica della descrizione delle confezioni da:
032033019 - 30 bustine 1000 mg/880 UI;
032033033 - 30 bustine 500 mg/440 UI;
032033058 - 46 bustine 1000 mg/880 UI;
032033060 - 46 bustine 500 mg/440 UI,
a:
032033019 - «1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 30 bustine;
032033033 - «500 mg/440 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 30 bustine;
032033058 - «1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 46 bustine;
032033060 - «500 mg/440 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 46 bustine.
Titolare A.I.C.: Warner Chilcott Italy S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Luigi Cadorna n. 4 - c.a.p.
20123 Italia - codice fiscale 10633241004.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.