Estratto determina AAM/AIC n. 135/2018 del 24 settembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SODIO CROMATO [51 Cr] GE HEALTHCARE nella forma e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Galeno, n. 36 - 20126 Milano (MI) Italia
- codice fiscale 01778520302.
Confezioni:
«37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1
flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 039023015 (in base 10) 156WF7
(in base 32);
«37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1
flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039023027 (in base 10) 156WFM
(in base 32);
«37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml» - A.I.C. n. 039023039 (in base 10)
156WFZ (in base 32).
Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Validita' prodotto integro: il periodo di validita' del
medicinale e' al massimo settantotto giorni dalla data di fine
produzione (EoP) e cinquantasei giorni dall'activity reference time
(ART).
Condizioni particolari di conservazione: il prodotto deve essere
conservato a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare
nel contenitore originale all'interno di un'appropriata schermatura a
temperatura ambiente. Dopo l'apertura conservare in frigorifero (2 °C
- 8 °C) ed utilizzare entro otto ore. Dal momento che il prodotto non
contiene conservanti antimicrobici ed e' multidose, tutte le dosi di
ogni flaconcino devono essere prelevate entro otto ore. Da un punto
di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, il periodo di validita' e le
condizioni di conservazione in uso sono responsabilita'
dell'utilizzatore.
Composizione:
principio attivo: sodio cromato [51 Cr]: 37 MBq/ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio cromato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Ge Healthcare Limited -The Grove
Center -White Lion Road, Amersham - Buckinghamshire HP7 9LL - Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
«Sodio cromato [51 Cr]» e' utilizzato per la marcatura in
vitro/ex vivo dei globuli rossi ed e' destinato soltanto all'uso
diagnostico.
La radiomarcatura degli eritrociti facilita la determinazione del
volume dei globuli rossi, per esempio, nella diagnosi di policitemie,
anemie associate alla splenomegalia e «pseudoanemia» secondaria
all'espansione del volume plasmatico. In modo analogo possono essere
eseguiti studi sul tempo di sopravvivenza dei globuli rossi in
pazienti con emoglobinopatie, anemie emolitiche e nei soggetti che
necessitano della valutazione dei fabbisogni trasfusionali dopo
reazioni di incompatibilita' sanguigna. La radiomarcatura delle
cellule con cromo-51 puo' anche essere utilizzata per determinare i
siti di sequestro cellulare (fegato, milza) in particolare quando si
intende valutare la splenectomia nei pazienti con emolisi cronica o
porpora trombocitopenica idiopatica.
Gli eritrociti marcati con cromo-51 possono essere utilizzati per
quantificare la perdita ematica cronica nel tratto gastro
intestinale.
Responsabile del rilascio dei lotti: Ge Healthcare Limited -The
Grove Center -White Lion Road, Amersham - Buckinghamshire HP7 9LL
-Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo
transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data,
al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla
predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.