Estratto determina n. 1586/2018 del 3 ottobre 2018
Medicinale: CLARITROMICINA DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade
1 - 20123, Milano - Italia.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione», 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 046014015 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 30 mesi.
Soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica in uso e'
stata dimostrata per 24 ore a 5-25°C quando ricostituita in acqua per
preparazioni iniettabili, e per 48 ore a 5°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilita'
dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8
°C a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e
diluizione del prodotto, vedere «Soluzione ricostituita».
Composizione:
principio attivo:
claritromicina;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
acido lattobionico.
sodio idrossido.
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Ercros S.A. - Paseo del Deleite
s/n, Aranjuez, Madrid, 28300, Spagna.
Produzione dell'intermedio del P.A.: Jiangsu Botai Pharmaceutical
CO., LTD - 8 Tonggang Avenue - Huaian, Jiangsu Province - 223 001
Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la
Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950,
Toledo, Spagna;
confezionamento primario: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte,
45950, Toledo, Spagna.
Confezionamento secondario: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte,
45950, Toledo, Spagna.
Rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la
Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950,
Toledo, Spagna.
Controllo dei lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la
Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950,
Toledo, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Claritromicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione per
infusione e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o
superiore ai 12 anni;
Claritromicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione per
infusione e' indicato qualora sia richiesta la terapia parenterale
per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili, nelle
seguenti condizioni:
infezioni del tratto respiratorio inferiore per esempio
bronchiti acute e croniche e polmoniti;
infezioni del tratto respiratorio superiore per esempio
sinusiti e faringiti;
infezioni della pelle e dei tessuti molli (per esempio
follicolite, cellulite, erisipela).
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046014015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,61.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Dr. Reddy'S» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.