Estratto determina AAM/PPA n. 856/2018 del 2 ottobre 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
    VC2/2017/25, Tipo II, C.I.4): 
      si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9,
5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e  i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI), in accordo  al
CCDS  v.2  e   alla   raccomandazione   del   PRAC   in   merito   ai
corticosteroidi. 
      Si adeguano gli stampati all'ultima versione del QRD template. 
    VC2/2017/119, Tipo II, C.I.4): 
      si modificano  i  paragrafi  4.6  e  5.3  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo (FI), in accordo al CCDS v.2. 
    Le variazioni si  applicano  alla  specialita'  medicinale  OLUX,
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio  in  Italia  a  seguito  di  procedura  europea  di   mutuo
riconoscimento: 
      A.I.C. n. 036580013 - «0.05% schiuma cutanea» bombola da 50 g; 
      A.I.C. n. 036580025 - «0.05% schiuma cutanea» bombola da 100 g. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.A. (codice fiscale 00752450155). 
    Numeri procedura: UK/H/619/01/II/025 - UK/H/619/01/II/026. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il   foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.