Estratto determina AAM/PPA n. 860/2018 del 2 ottobre 2018 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II, B.II.d.1g), specifiche del prodotto finito: 
        da: test dei Pirogeni: senza Pirogeni (Pyrogen free); 
        a: Endotossine Batteriche(1) (LAL  Cinetico):  limite  <  0.1
EU/ml. 
     (1)  Come  riportato  nella  sezione  3.2.S.2.4,  in   caso   di
superamento dei limiti di conta microbica e  di  identificazione  dei
contaminanti gram positivi nei controlli di processo, anche  il  test
dei Pirogeni verra' eseguito sul prodotto finito come descritto nella
Pharmacopea europea sezione 2.6.8 (Pirogeni). 
      tipo IB,  B.I.a.4f),  controllo  degli  step  critici  e  degli
intermedi: 
    Introduzione: 
      campione 2: conta microbica totale (limite ≤ 3 CFU/ml(1) ); 
     (1) In caso di fuori specifica  e'  richiesta  l'identificazione
microbica e il test dei Pirogeni verra' eseguito sul prodotto  finito
in aggiunta al LAL test. 
      tipo IA, B.I.a.4a),  controllo  degli  steps  critici  e  degli
intermedi: 
        da: campione 1: conta microbica totale (limite ≤ 100 CFU/ml); 
        a: campione 1: conta microbica totale (limite ≤ 14  CFU/ml(1)
); 
     (1) In caso di fuori specifica  e'  richiesta  l'identificazione
microbica e il test dei pirogeni sara' effettuato sul prodotto finito
in aggiunta al LAL test. 
      tipo IAin, B.I.b.1a), controllo degli  steps  critici  e  degli
intermedi: 
        da: campione 4: conta batterica totale (limite ≤ 10 CFU/ml); 
        a: campione 4: conta microbica totale (limite ≤  3  CFU/ml(1)
); 
     (1) In caso di fuori specifica  e'  richiesta  l'identificazione
microbica e il test dei Pirogeni sara' effettuato sul prodotto finito
in aggiunta al LAL test. 
    Le  variazioni  sono   relative   alle   specialita'   medicinali
PLASMASAFE  e  PLASMAGRADE,  nelle  seguenti   forme   e   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura nazionale: 
      «Plasmasafe»; 
        A.I.C. n. 033369012 - «soluzione per infusione»  1  sacca  da
200 ml; 
      «Plasmagrade»; 
        A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione»  1  sacca  da
200 ml. 
    Codice pratica: VN2/2018/154. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. (Codice SIS 2278). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.