Estratto determina AAM/PPA n. 897 dell'8 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      variazione di tipo II: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del   fabbricante   della   sostanza   attiva:   altra    variazione,
relativamente al medicinale GEROLIN; 
    Codice pratica: VN2/2017/428. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiornamento dell'ASMF (versione luglio 2017)  della  sostanza
attiva citicolina del produttore autorizzato Euticals  S.p.A.  (Prime
European Therapeuticals S.p.a.). 
  relativamente al medicinale «Gerolin», nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 025396021 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale
da 4 ml; 
    A.I.C. n. 025396045 - «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale  4
ml; 
    A.I.C. n. 025396058 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
4 ml; 
    A.I.C. n. 025396072 - «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale  4
ml. 
    Titolare  AIC:  Laboratorio  Farmaceutico  C.T.  S.r.l.   (codice
fiscale n. 00071020085) con sede legale e domicilio  fiscale  in  via
Dante Alighieri n. 71, 18038 - Sanremo - Imperia (IM) Italia. 
    Smaltimento scorte: 
      sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.