Estratto determina n. 1683/2018 del 10 ottobre 2018 
 
    Medicinale: TRAMADOLO KRKA 
    Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto - Smarjeska cesta  6  -  85041
Novo Mesto - Slovenia. 
    Confezioni: 
      «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569011 (in base 10); 
      «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569023 (in base 10); 
      «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569035 (in base 10); 
      «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569047 (in base 10); 
      «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569050 (in base 10); 
      «50 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569062 (in base 10); 
      «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 045569074 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Validita' prodotto integro: cinque anni. 
    Condizioni  particolari  di  conservazione:  non   conservare   a
temperatura superiore a 30°. 
    Conservare  nella  confezione   originale   per   proteggere   il
medicinale dall'umidita'. 
    Principio attivo: 
      ogni capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. 
    Eccipienti: 
    contenuto della capsula: 
      cellulosa microcristallina; 
      amido di sodio glicolato (tipo A); 
      talco; 
      magnesio stearato (E470b); 
    involucro della capsula: 
      titanio diossido (E171); 
      carminio d'indaco (E132); 
      gelatina. 
    Produttore del principio attivo: 
      Proto Chemicals AG, Tschachen 2, Glarus Sud, Mitlodi, Svizzera; 
      Sun Pharmaceutical Industries Ltd A-7/A-8, M.I.D.C.  Industrial
Area, Ahmednagar - 414 111 Maharashtra, India. 
    Produttore del prodotto finito: 
      KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
    Confezionamento primario: 
      KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
    Confezionamento secondario: 
      KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
      XPO Supply Chain Pharma Italy  S.p.A.,  Via  Amendola  1  (loc.
Caleppio), 20090 Settala (MI), Italia. 
    Controllo di qualita': 
      KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      KRKA, d.d., Novo Mesto,  Povhova  ulica  5,  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
    Rilascio lotti: 
      KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del  dolore  da
moderato a severo negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta'
e oltre. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Tramadolo Krka» e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.