Estratto determina IP n. 646 del 3 ottobre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC  0.4
KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE, 30  SZT  dalla  Polonia
con numero di autorizzazione R/7164, intestata alla societa' Astellas
Pharma Sp. z.o.o. e prodotta da Astellas Pharma Europe  B.V.  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a  rilascio  modificato
20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012 (in base 10),
1DG9PW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule  rigide  a  rilascio  modificato,  di
colore arancio/verde oliva, contrassegnate con i codici «0,4»,  «701»
e logo. 
    Una capsula a rilascio modificato contiene: 
      principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato; 
      eccipienti: 
        contenuto della  capsula:  cellulosa  microcristallina  E460,
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 E433,
sodio laurilsolfato, triacetina E1518, calcio stearato  E470a,  talco
E553b; 
        capsula: gelatina dura,  indigotina  E132,  titanio  diossido
E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172; 
        inchiostro di stampa: gomma lacca E904,  glicole  propilenico
E1520, ossido di ferro nero E172. 
    Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie  (LUTS
- Lower Urinary Tract Symptoms)  associati  a  iperplasia  prostatica
benigna (IPB). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 -  25039  Travagliato
(Brescia); 
      STM Group S.r.l., strada  provinciale  Pianura  n.  2  -  80078
Pozzuoli (Napoli); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a  rilascio  modificato
20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n.  046606012;  classe  di
rimborsabilita' «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a  rilascio  modificato
20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012. 
    RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.