Estratto determina n. 1690/2018 del 10 ottobre 2018
Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 038881025 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: pantoprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 038881025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47.
Nota AIFA: 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.