Estratto determina AAM/PPA n. 817/2018 del 17 settembre 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
KLOTT (041649). 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041649017 - «500 UI/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; 
      A.I.C. n. 041649029 - «1000 UI/10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. 
    Titolare A.I.C.:  Kedrion S.p.A., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in localita' ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli - Barga -
Lucca - Italia - Codice fiscale/partita IVA 01779530466. 
    Procedura: nazionale. 
    Codice pratica: FVRN/2017/77, con scadenza il 23  marzo  2018  e'
rinnovata  con  validita'   illimitata   con   conseguente   modifica
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determina,  i  requisiti  di  qualita',  sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le   modifiche   autorizzate   devono   essere   apportate    per
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.