Estratto determina AAM/PPA n. 818/2018 del 17 settembre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: e'  autorizzata  la  variazione:
C.I.2  b)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza   medicinali   per   uso   umano   e   veterinario -
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  del
foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento  (Lodoz
Tablets -  Merck  Sante  -  FR),  modifiche  editoriali,  adattamenti
all'ultima linea guida  sugli  eccipienti  e  al  QRD  template,  con
aggiunta delle sezioni 17  e  18  all'etichette  sul  confezionamento
esterno, relativamente al medicinale BISOPROLOLO  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN  GENERICS  nelle   seguenti   forme   farmaceutiche/dosaggi   e
confezioni: 
      A.I.C. n. 040426013 - «2,5 mg/6,25 mg compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 040426025 - «5 mg/6,25  mg  compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 040426037 - «10 mg/6,25 mg  compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL. 
    Numero procedura: MT/H/0142/001-003/II/008. 
    Codice pratica : VC2/2016/496. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano (MI) - Italia, codice  fiscale
n. 13179250157. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.