Estratto determina AAM/PPA n. 913 del 16 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:  B.II.b.1
z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito:  altra  variazione,  relativamente  al  medicinale  FASTUMDOL
ANTINFIAMMATORIO. 
    Codice pratica: VN2/2018/17. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  aggiunta  del  produttore
Menarini - Von Heyden GmbH (MVH), con sede a Leipziger-Strasse  7-13,
01097  Dresda  (Germania),  appartenente  al  gruppo  Menarini,  come
produttore aggiuntivo del prodotto finito per il dosaggio da  25  mg,
fino alla produzione del granulato, con modifiche minori del processo
produttivo relativo al sito MVH, 
relativamente al medicinale «Fastumdol Antinfiammatorio», nelle forme
e confezioni: 
    A.I.C. n. 034041196 - «25 mg granulato  per  soluzione  orale»  2
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041208 - «25 mg granulato  per  soluzione  orale»  4
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041210 - «25 mg granulato per  soluzione  orale»  10
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041222 - «25 mg granulato per  soluzione  orale»  20
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041234 - «25 mg granulato per  soluzione  orale»  30
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041246 - «25 mg granulato per  soluzione  orale»  40
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041259 - «25 mg granulato per  soluzione  orale»  50
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041261 - «25 mg granulato per soluzione  orale»  100
bustine AL/PE monodose; 
    A.I.C. n. 034041273 - «25 mg granulato per soluzione  orale»  500
bustine AL/PE monodose. 
    Titolare AIC: Menarini International Operations  Luxembourg  S.A.
con sede legale e domicilio  in  1,  Avenue  De  La  Gare,  L-1611  -
Luxembourg (Lussemburgo). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.