Estratto determina n. 1718/2018 del 16 ottobre 2018
Medicinale: VARDENAFIL DOC.
Titolare AIC: DOC Generici s.r.l., via Turati n. 40, 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/Aclar/Alluminio - A.I.C. n. 045160013 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160025 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160037 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160052 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160049 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come
cloridrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Macrogol/PEG 3350 (E1521)
Copolimero dell'acido metacrilico, tipo C
Ferro ossido giallo (E172)
Sodio idrogeno carbonato (E500 (ii))
Ferro ossido rosso (E172)
Produttore del principio attivo:
dr. Reddy's Laboratories Limited
Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative,
Industrial Estate, Jinnaram Mandal, Medak District,
502325 Bollaram Village, Telangana, India
Produttori del prodotto finito:
Produzione
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Confezionamento primario e secondario
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (LO), 26824 Italia
Controllo di qualita'
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Rilascio dei lotti
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil DOC»
possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil DOC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.