IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione italiana;
Visto il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con
modificazioni, dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119,
recante: «Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale,
di malattie infettive e di controversie relative alla
somministrazione di farmaci» e, in particolare, l'art. 4-bis, che
prevede che con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, e' istituita presso il
Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi
informatici o di parte di essi gia' realizzati da altre
amministrazioni sanitarie, l'Anagrafe nazionale vaccini, nella quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione,
i soggetti di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del medesimo decreto-legge
n. 73 del 2017, nonche' le dosi e i tempi di somministrazione delle
vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati;
Vista l'intesa sancita in data 19 gennaio 2017 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, sul documento «Piano nazionale
prevenzione vaccinale (PNPV) 2017-2019» (rep. atti n. 10/CSR),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2017, n. 41, che
include, tra i propri obiettivi, il completamento
dell'informatizzazione delle anagrafi vaccinali e, al paragrafo
«Informatizzazione Anagrafe vaccinale a livello regionale: principali
funzionalita' e dataset minimo», individua un data set minimo di
informazioni che le regioni devono utilizzare per la realizzazione
delle anagrafi uniche a livello regionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n.
65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Considerato che l'allegato 1 del menzionato decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, include al livello «A.
Sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e
parassitarie, inclusi i programmi vaccinali», numero A3, tra i
componenti del programma «Completamento anagrafi vaccinali
informatizzate regionale e trasmissione dati informatizzati a livello
nazionale»;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (rep. atti. n. 2271/CSR), in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n.
311;
Visto il decreto ministeriale 15 dicembre 1990, recante «Sistema
informativo delle malattie infettive e diffusive», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3
marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 maggio 2017, n.
109, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalita', di tumori e di altre patologie» che, al punto
A1.25 dell'allegato A1, prevede il Sistema di segnalazione delle
malattie infettive (PREMAL);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228»;
Considerata la necessita' di garantire la puntuale acquisizione da
parte delle autorita' competenti dei dati relativi alla
somministrazione delle vaccinazioni necessari per il monitoraggio dei
programmi vaccinali sul territorio nazionale, per la predisposizione
degli atti di indirizzo e coordinamento in materia di prevenzione
sanitaria e per l'adozione delle consequenziali misure;
Considerata l'opportunita' di garantire l'espletamento puntuale
delle funzioni e dei compiti amministrativi concernenti la raccolta e
lo scambio di informazioni in materia di prevenzione vaccinale, ai
fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanita'
(OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi
comunitari, ai sensi dell'art. 118, lettera a) del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 112, nonche' la redazione delle
relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre relazioni o
rapporti di carattere nazionale, ai sensi dell'art. 118, lettera d)
del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il regolamento UE/2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati (che abroga la direttiva 95/46/CE) e
il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in
materia di protezione dei dati personali» e successive modifiche e
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modifiche e integrazioni;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 26 luglio 2018;
Acquisita l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, nella seduta del 6 settembre 2018;
Decreta:
Art. 1
Finalita' e oggetto
1. Il presente decreto istituisce e disciplina il funzionamento,
presso il Ministero della salute, dell'Anagrafe nazionale vaccini,
con l'obiettivo di garantire, nell'ambito del monitoraggio dei
programmi vaccinali sul territorio nazionale, la verifica delle
coperture vaccinali in relazione al Calendario vaccinale nazionale
vigente e l'elaborazione di indicatori a livello nazionale, regionale
e aziendale, anche a fini comparativi.
2. I dati contenuti nell'Anagrafe nazionale vaccini sono utilizzati
dal Ministero della salute per lo svolgimento delle funzioni e dei
compiti amministrativi concernenti la raccolta e lo scambio di
informazioni con gli organismi comunitari ed internazionali e la
redazione delle relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre
relazioni o rapporti di carattere nazionale.
3. Al fine di assicurare l'aggiornamento delle anagrafi regionali
vaccinali, l'Anagrafe nazionale vaccini mette a disposizione delle
regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, a livello
centrale, le informazioni relative alle vaccinazioni effettuate in
una regione o in una provincia autonoma diversa da quella di
residenza e la scheda dello stato vaccinale dell'assistito che si sia
trasferito da una regione o provincia autonoma ad altra regione o
provincia autonoma.
4. Nell'Anagrafe nazionale vaccini sono registrati:
a) i soggetti vaccinati;
b) i soggetti da sottoporre a vaccinazione;
c) i soggetti immunizzati di cui all'art. 1, comma 2, del
decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73;
d) i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o
differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, ai sensi
dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73;
e) le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate;
f) gli eventuali effetti indesiderati.