Estratto determina AAM/PPA n. 948 del 16 ottobre 2018 
 
    Codice pratica: VC2/2016/129. 
    Numero procedura di worksharing: EMA/H/XXXX/WS/0912. 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  B.I.1.  E)  -  B.I.B.2.A)   -
B.I.B.2). 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      revisione  del  metodo  analitico  per   il   controllo   della
dimensione molecolare della sostanza attiva PRP-T; 
      eliminazione, nell'ambito del metodo analitico per il controllo
della  dimensione  molecolare  della  sostanza  attiva   PRP-T,   del
parametro  relativo  al  coefficiente  di  distribuzione   KD   nelle
specifiche di rilascio e alla fine del periodo di conservazione; 
      modifiche  minori  delle  procedure  di  prova  concernenti  il
rapporto polisaccaridi/proteine, il contenuto di polisaccaridi liberi
e di tetano libero, 
relativamente ai medicinali PENTAVAC  (A.I.C.  n.  034126)  e  ACTHIB
(A.I.C. n. 028473). 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi  Pasteur  Europe,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in  Lione,  14  Espace  Henry  Vallee,  cap  69007,
Francia (FR). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.