Estratto determina AAM/PPA n. 965 del 23 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo  II:  C.I.13)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali  per  uso  umano  e  veterinario.  Altre  variazioni   non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano  la
presentazione di studi  all'autorita'  competente,  relativamente  al
medicinale VENITAL; 
    Codice pratica: VN2/2017/395. 
    Si approva l'aggiornamento del Modulo 4 e 5 (e  relative  sezioni
del Modulo 2: 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7): aggiornamento  della  letteratura
di riferimento, correzione errori editoriali, introduzione di 3 studi
clinici non interventistici, aggiornamento dei dati post-marketing in
accordo alla procedura PSUSA/00001633/201705. 
    Relativamente al medicinale «Venital», nelle forme  e  confezioni
sotto elencate: 
      A.I.C.  n.  037254012  -  «50  g/l  soluzione  per   infusione»
flaconcino da 20 ml; 
      A.I.C. n. 037254024  -  «50  g/l  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino da 50 ml + appendino estendibile; 
      A.I.C. n. 037254036  -  «50  g/l  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino da 100 ml + appendino estendibile; 
      A.I.C. n. 037254048  -  «50  g/l  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino da 200 ml + appendino estendibile. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466)  con
sede legale e domicilio fiscale in  localita'  ai  conti  -  Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.