Estratto determina AAM/PPA n. 958/2018 del 22 ottobre 2018 
 
    Si autorizzano  le  seguenti  variazioni  tipo  II,  B.I.b.2d)  e
B.II.b.2c):   modifica   del   test   ELISA   per   la    valutazione
dell'immunogenicita'  del  componente   acellulare   della   pertosse
eseguito sul drug substance e sul prodotto finito, relativamente alle
specialita' medicinali PENTAVAC e TETRAVAC, nelle forme e  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numeri  procedura:  worksharing   EMA/H/XXX/WS/0964   («Pentavac»
numero  virtuale  SE/H/0153/001/WS/131;  «Tetravac»  numero  virtuale
SE/H/0154/001/WS/092). 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.