Estratto determina AAM/PPA n. 955/2018 del 22 ottobre 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura per adeguamento al CCDS; per aggiunta di
informazioni sul tappo dosatore; per adeguamento al QRD template:
si riformulano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI ed
etichette;
si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.8, 5.1 e 6.4 del
RCP e corrispondenti sezioni del FI ed etichette.
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale
TRIASPORIN, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito
indicato:
A.I.C. n. 027814021 - 150 ml soluzione orale 10 mg/ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/24 - N1B/2013/28 - AIN/2013/102 -
AIN/2013/104 - AIN/2013/594.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice SIS 0068).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.