Estratto determina AAM/PPA n. 978/2018 del 29 ottobre 2018 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del: 
      medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO (041704); 
      confezioni: 
        041704014 «100 mg compresse rivestite con film» 20  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704026 «100 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704038 «100 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704040 «100 mg compresse rivestite con film» 50  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704053 «100 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704065 «100 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704077 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
        041704089 «100 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in flacone HDPE; 
        041704091 «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE; 
      titolare A.I.C.: Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.L.  con  sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102 - 21047 -  Saronno
(VA) - Italia - codice fiscale/partita I.V.A. n. 06058020964. 
      procedura: decentrata. 
      codice procedura europea: SE/H/1201/002/R/001; 
      codice pratica: FVRMC/2017/31, 
    con scadenza il 22  novembre  2017  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata e con  conseguente  modifica  del  foglio  illustrativo  e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono essere apportate per il  foglio  illustrativo
ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 2, della presente determina, che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.