Estratto determina AAM/PPA n. 983/2018 del 29 ottobre 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH (041643). 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041643014 -  «20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione»  1
flacone in vetro da 15 ml con contagocce; 
      A.I.C. n. 041643026 -  «20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione»  5
flaconi in vetro da 15 ml con contagocce. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH con sede legale e domicilio  fiscale
in Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Austria (AT). 
    Procedura: decentrata 
    Codice procedura europea: NL/H/2512/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2017/20 
con  scadenza  il  12  novembre  2017  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  presente  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.