Estratto determina AAM/PPA n. 984/2018 del 29 ottobre 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4): 
      aggiornamento degli stampati sulla base di  nuove  informazioni
di sicurezza in linea con l'ultimo CCDS (30 giugno 2017) e con i dati
di letteratura; 
      adeguamento degli stampati al QRD template, ultima versione. 
    Si modificano i paragrafi 1, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.6  8  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. 
    La suddetta variazione si  applica  alla  specialita'  medicinale
PROCTOFOAM  HC,  nelle  seguenti  forme  e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia,  a  seguito  di  procedura
nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento  agli
standard terms, cosi' come di seguito indicato: 
      da: 
        A.I.C. n. 032013017 - «Proctofoam HC 1% + 1% schiuma rettale»
bomboletta 12 g; 
        A.I.C. n. 032013029 - «Proctofoam HC 1% + 1% schiuma rettale»
bomboletta 24 g, 
      a: 
        A.I.C. n. 032013017 -  «Proctofoam  HC  10  mg/g  +  10  mg/g
schiuma rettale» bomboletta 12 g; 
        A.I.C. n. 032013029 -  «Proctofoam  HC  10  mg/g  +  10  mg/g
schiuma rettale» bomboletta 24 g. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2017/371. 
    Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. (codice SIS 0020). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.