Estratto determina AAM/PPA n. 1003 del 7 novembre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di  tipo  II,  C.I.4)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario,  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di
qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di  farmacovigilanza,
variazione di tipo IA, e variazioni  di  tipo  IB,  relativamente  al
medicinale LIMPIDEX. 
    Codici pratica: 
      VN2/2016/449; 
      N1A/2017/2640; 
      N1B/2017/786; 
      C1B/2012/1156. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.8 e 5.1, e corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo,  e
delle etichette, relativamente al medicinale «Limpidex», nelle  forme
e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 028755015 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule; 
      A.I.C. n. 028755027 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 
      A.I.C. n. 028755039 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      A.I.C. n. 028755041 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule; 
      A.I.C. n. 028755054 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      A.I.C. n. 028755066 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule; 
      A.I.C. n. 028755078 -  «15  mg  compresse  orodispersibili»  14
compresse; 
      A.I.C. n. 028755080 -  «15  mg  compresse  orodispersibili»  28
compresse; 
      A.I.C. n. 028755092 -  «30  mg  compresse  orodispersibili»  14
compresse; 
      A.I.C. n. 028755104 -  «30  mg  compresse  orodispersibili»  28
compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale  03432221202)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5, 40133 -
Bologna (BO) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.