IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici e successive
modifiche e, in particolare:
il considerando 3 che intende rafforzare taluni elementi del
quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all'interno del
mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della
salute umana;
il considerando 12, che prevede che un sistema efficiente di
tracciabilita' agevola alle autorita' di vigilanza del mercato il
compito di rintracciare gli operatori economici; garantire la
rintracciabilita' di un prodotto cosmetico in tutta la catena di
fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza sul mercato e a
migliorarne l'efficienza;
il considerando 19, ove si ritiene opportuno precisare le
informazioni che devono essere a disposizione delle autorita'
competenti;
il considerando 54, che ritiene necessaria un'efficace vigilanza
sul mercato per garantire il rispetto delle prescrizioni del
regolamento;
il considerando 56, che non pregiudica la possibilita' degli
Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario,
l'insediamento di operatori economici nel settore dei prodotti
cosmetici;
l'art. 1, secondo il quale ogni prodotto cosmetico immesso sul
mercato deve rispettare le disposizioni del regolamento al fine di
garantire il corretto funzionamento del mercato ed un livello elevato
di tutela della salute umana;
l'art. 13, che istituisce un nuovo sistema di notifica
centralizzata al portale Cosmetic Product Notification Portal (CPNP)
dei prodotti cosmetici commercializzati sul territorio comunitario;
l'art. 19, comma 4, che prevede che gli Stati membri stabiliscano
le modalita' secondo cui vanno indicate le informazioni da riportare
in etichetta per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici
confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o
preconfezionati in vista della loro vendita immediata;
l'art. 22, che prevede che gli Stati membri vigilino sul rispetto
del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato
dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato e che impone
che gli Stati membri conferiscano alle autorita' di vigilanza del
mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per
consentire a tali autorita' di espletare i loro compiti in modo
adeguato;
Visto il regolamento (CE) della Commissione del 10 luglio 2013, n.
655/2013, che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle
dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione 25 novembre
2013, n. 2013/674/UE, relativa alle linee guida sull'allegato I del
regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
sui prodotti cosmetici;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante «Disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - legge europea 2013» e, in particolare, l'art.
16:
comma 5, che demanda a un decreto del Ministro della salute,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, la
regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei
prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi,
degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione:
comma 6, che affida a un decreto del Ministro della salute il
compito di regolamentare gli adempimenti e le comunicazioni che gli
operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito
dell'attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7,
21, 22 e 23 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante «Norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla
produzione e la vendita dei cosmetici»;
Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 1986,
recante «Modalita' di prelevamento e trattamento dei campioni di
prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi
necessari per controllare la composizione di tali preparati»,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 18
del 23 gennaio 1987;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e in
particolare gli articoli 113 e 114 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, recante
«Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n.
1223/2009 sui prodotti cosmetici» e, in particolare, l'art. 19 che
prevede che nelle more dell'adozione del decreto di cui all'art. 16,
comma 5, della legge 6 agosto 2013, n. 97, continuano ad applicarsi
le disposizioni contenute nell'art. 11, commi da 1 a 6, 9-bis e 9-ter
della legge n. 713 del 1986;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del
decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni
dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di
individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2015 e
successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» e, in particolare, gli articoli
36 e 46;
Ritenuto, stante la stretta connessione tra i contenuti dei decreti
previsti dall'art. 16, commi 5 e 6, della citata legge n. 97/2013, di
disciplinare in un unico provvedimento le procedure di controllo del
mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei
prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di
fabbricazione e gli adempimenti e le comunicazioni che gli operatori
del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attivita' di
vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del
citato regolamento (CE);
Dato atto di quanto previsto dall'art. 19 della legge 7 agosto
1990, n. 241, che consente l'inizio di una attivita' imprenditoriale,
commerciale o artigianale attraverso la segnalazione certificata di
inizio attivita' (SCIA);
Ritenuto necessario, anche in considerazione di quanto sopra
premesso, di dover procedere all'acquisizione delle informazioni
utili per realizzare un registro dei siti di produzione dei prodotti
cosmetici stabiliti nel territorio nazionale, ai fini dello
svolgimento delle attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui
all'art. 16, comma 6, della citata legge n. 97 del 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 20
settembre 2018 (Rep. Atti n. 169/CSR);
Decreta:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all'art. 2 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.