Estratto provvedimento n. 794 del 31 ottobre 2018 
 
    Medicinale veterinario DOMITOR 
    Confezioni: A.I.C. n. 100103 
    Titolare dell'A.I.C.: Orion Corporation Animal  Health  Division,
ESPOO Orionintie 1, FI 02200, Vantaa, Finlandia. 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo  IB,  B.II.f.1.b.2:
modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito.   Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura (sulla base
di dati in tempo reale). 
    Si autorizza la variazione come di seguito descritta: 
      estensione  del  periodo  di  validita'  in  uso  del  prodotto
medicinale a tre mesi. 
    Per effetto della suddetta variazione, si modifica il  punto  6.3
dell'RCP deve essere modificato come segue: 6.3 Periodo di validita' 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: tre anni; 
    Periodo di validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: tre mesi. 
    La  suddetta  modifica   dovra'   essere   riportata   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e dell'etichettatura. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.