Estratto determina AAM/PPA n. 1024 del 13 novembre 2018 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.e)  Modifiche  qualitative  principio  attivo.  Fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento  di  fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante,  relativamente  ai
medicinali CLEXANE e CLEXANE T». 
    Numero di procedura: n. AT/H/xxxx/WS/0052. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di  Nanjing  King
Friend  Biochemical  Pharmaceutical  Co.  Ltd  (NKF)  come   supplier
alternativo della «crude heparin sodium» usata  nella  produzione  di
eparina, intermedio della drug substance enoxaparina. 
    Inoltre sono stati presentati i dati delle  misure  di  follow-up
(FUM/006 FUM/007 e FUM/008) identificate dall'Italia nel corso  della
procedura  di  armonizzazione  del  modulo   3   (AT/H/XXXX/WS/0036),
relativamente ai medicinali «Clexane e  Clexane  T»,  nelle  forme  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap  20158,  Italia,
codice fiscale 00832400154. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.