Estratto determina AAM/PPA n. 1032/2018 del 13 novembre 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  C.I.2.b)   -   Modifica   dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette, relativamente al  medicinale  LINEZOLID  KABI  nelle
forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati sono allegati alla determinazione di cui al presente
estratto. 
    Procedura europea: n. PT/H/1090/001/II/008. 
    Titolare AIC: Fresenius Kabi S.p.A. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 1, della determinazione di cui al presente  estratto,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di trenta  giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
    Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.