Estratto determina AAM/PPA 1037/2018 del 13 novembre 2018 
 
    Autorizzazione  delle   variazioni:   B.I.a.1.b)   Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; introduzione di un fabbricante del principio  attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale BORNILENE nelle forme e nelle  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Numero pratica: VN2/2017/399. 
    Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.