Estratto determina AAM/PPA n. 1018/2018 del 12 novembre 2018 
 
    Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. 
    Confezioni: 
      041255 011 «80 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      041255 023 «160 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      041255 035 «160 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      041255 062 «320 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      041255 074 «320 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale/partita IVA
n. 13179250157. 
    Procedura decentrata NL/H/2361/001-003;006-007/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2014/168, 
con scadenza il 30 marzo 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, i requisiti di  qualita',  sicurezza
ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina. 
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24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
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applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
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che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
suddetta determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
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dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
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illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.