Estratto determina AAM/PPA n. 1051 del 14 novembre 2018 
 
    Codice pratica: VC2/2017/749. 
    N. procedura: CZ/H/0515/001/II/010/G. 
    Autorizzazione delle variazioni  :  B.I.b.1.e  -  B.I.d.1.a.4)  -
B.III.1.a.1) 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      presentazione del certificato di  conformita'  alla  Farmacopea
europea CEP R0-CEP 2014-359-Rev01 in sostituzione dell'ASMF  versione
CIPLA/Desloratidine/AP/0007/2015-OCT-27 da parte  del  produttore  di
principio attivo gia' approvato Cipla Limited con aggiunta della zona
di produzione A-2: 
      Cipla Limited 
      Manufacturing Division 
      Plot No. A-33, A-42, A-2 
      Patalganga, Industrial Area, 
      District Raigad, Maharashtra, 410220, 
      India 
    Eliminazione del test di purezza polimorfica dalle specifiche del
principio attivo. 
    Estensione del periodo di re-test del principio attivo da 1  anno
a 2 anni. 
  relativamente al medicinale «DESLORATADINA ZENTIVA», nelle forme  e
confezioni: 
      040872018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872020 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872032 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872044 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872057 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872069 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872071 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872083 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872095 - «5 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PCTFE/PVC/AL; 
      040872107 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PCTFE/PVC. 
    Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e  domicilio
fiscale in Milano, viale Luigi Bodio  n.  37/B,  cap.  20158,  codice
fiscale n. 11388870153. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.