IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 2, relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori
pediatrici;
Vista la determinazione AIFA 20 gennaio 2010, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2010, che ha integrato la
suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P1, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
pediatriche;
Vista la determinazione AIFA 18 gennaio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha integrato la
suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P2, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
pediatriche;
Vista la determinazione AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha integrato la
suddetta sezione con le liste costituenti gli allegati P3-P9,
relative ai farmaci con uso consolidato;
Considerata la necessita' di consentire la prescrizione a carico
del Servizio sanitario nazionale di medicinali di uso consolidato
nell'ambito delle cure palliative al fine di garantire il controllo
dei sintomi e del dolore in pazienti in eta' pediatrica nella fase
terminale;
Ritenuto di integrare e aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n.
648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante
l'aggiunta, nella specifica sezione concernente i medicinali con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica che
possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, della lista costituente l'allegato 10
relativa alle cure palliative per la popolazione pediatrica a
disposizione del medico palliativista o terapista del dolore;
Tenuto conto della valutazione e dell'analisi del ricorso a farmaci
per il trattamento del dolore effettuate dal Tavolo tecnico di lavoro
per cure palliative istituito presso l'AIFA con determinazione DG n.
626 del 4 maggio 2016;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9, 10 e 11
aprile 2018 - Stralcio Verbale n. 34;
Determina:
Art. 1
L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
gia' aggiornato come da determinazioni citate nella premessa, e'
ulteriormente integrato e aggiornato mediante inserimento alla
specifica sezione di una nuova lista allegato 9, che ne costituisce
parte integrante, relativa ai farmaci con uso consolidato nell'ambito
delle cure palliative per la popolazione pediatrica, per indicazioni
anche differenti da quelle previste dal provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio.