Estratto determina IP n. 738 del 14 novembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CERAZETTE
0.075  mg,  comprimate  filmate   dalla   Romania   con   numero   di
autorizzazione 8046/2006/02, intestato  alla  societa'  N.V.  Organon
(NL) e prodotto da N.V. Organon (NL) e da Organon (Ireland)  Limited,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. 
    Codice A.I.C. n. 046347023 (in base 10) 1D6DSH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: desogestrel 75 microgrammi; 
      eccipienti: 
        nucleo: silice colloidale  anidra,  tutto-racalfa-tocoferolo,
lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico; 
        rivestimento:  ipromellosa,  macrogol  400,  talco,   titanio
diossido (E171). 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione. 
    Descrizione  dell'aspetto  di   Cerazette   e   contenuto   della
confezione: un blister di Cerazette contiene 28  compresse  rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e  la  scritta
ORGANON*  sull'altro  lato.  Ciascun  astuccio  contiene  1  blister,
confezionato in una bustina ed  1  etichetta  calendario  adesiva  da
applicare al momento dell'utilizzo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via  Amendola,  1  Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. 
    Codice A.I.C. n. 046347023. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. 
    Codice A.I.C. n. 046347023. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.