Estratto determina IP n. 747 del 14 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ENANTYUM 25 mg comprimidos, 20  comprimidos  dalla  Spagna
con numero di autorizzazione  60928  c.n.  681957-9,  intestato  alla
societa'  Laboratorios  Menarini  S.A.  e  prodotto  da  Laboratorios
Menarini S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: «Enantyum» 25 mg compresse  rivestite  con  film,  20
compresse - codice A.I.C.: n. 046750016 (in base 10) 1DLQB0 (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: dexketoprofene 25 mg; 
      eccipienti: amido di mais,  cellulosa  microcristallina,  sodio
amido  glicolato,  glicerolo  palmitostearato,  ipromellosa,  titanio
diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. 
    Indicazioni terapeutiche: e' usato per il trattamento del  dolore
di  intensita'  da  lieve  a   moderata,   come   dolore   muscolare,
mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Enantyum» 25 mg compresse  rivestite  con  film,  20
compresse - codice A.I.C.: n. 046750016. Classe  di  rimborsabilita':
C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Enantyum» 25 mg compresse  rivestite  con  film,  20
compresse -  codice  A.I.C.:  n.  046750016.  OTC  -  medicinali  non
soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.