Estratto determina AAM/PPA n. 1015/2018 del 12 novembre 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
MONTELUKAST ACCORD (040550). 
    Confezioni: 
      040550016 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550028 - «10 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550030 - «10 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550042 - «10 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550055 - «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550067 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550079 - «10 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550081 - «10 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL 
      040550093 - «10 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550105 - «10 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550117 - «10 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550129 - «10 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550131 - «10 mg compresse rivestite con film» 140  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      040550143 - «10 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare  Limited  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Sage House,  319,  Pinner  Road,  North  Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB). 
    Procedura decentrata. 
    Codice procedura europea UK/H/3715/001/R/001. 
    Codice pratica FVRMC/2016/12 con scadenza il 3 novembre  2016  e'
rinnovata con validita' illimitata e  con  conseguente  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura, a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  presente  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.