Estratto determina AAM/PPA n. 1028/2018 del 13 novembre 2018 
 
    E' autorizzato il seguente  Grouping  di  variazioni:  variazione
tipo II C.I.4 : Adeguamento del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo all'ultima  versione  del  Company
Core Safety Information e variazione tipo IB C.I.3.z :  Modifica  dei
paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e del paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo alla conclusione
della  procedura  PSUSA/00002002/201504  concernente  il  rischio  di
ipoglicemia nei pazienti  con  eta'  pari  o  superiore  a  65  anni,
relativamente   al   medicinale   GLIBOMET   nelle   seguenti   forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni: 
      A.I.C. n. 026129015 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite  con
film» 40 compresse; 
      A.I.C. n. 026129027 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite  con
film» 60 compresse; 
      A.I.C. n. 026129039 - «400 mg + 5 mg  compresse  rivestite  con
film» 40 compresse; 
      A.I.C. n. 026129041 - «400 mg + 5 mg  compresse  rivestite  con
film» 60 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Livornese, 897 - La Vettola,  56122  -  Pisa
Italia - codice fiscale 00678100504. 
    Codice pratica: VN2/2017/437. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza efficacia della determina:  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.