Estratto determina n. 1862/2018 del 27 novembre 2018 
 
    Medicinale: PANTOPRAZOLO DR. REDDY'S. 
    Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria  Beltrade
n. 1 - 20123 Milano. 
    Confezioni: 
      «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 046255016 (in base 10); 
      «40 mg polvere per  soluzione  iniettabile»  50  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 046255028 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: 24 mesi. 
    Condizioni  particolari  di  conservazione:  non   conservare   a
temperatura superiore a 25°C. 
    Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo
dalla luce. 
    Per le condizioni  di  conservazione  dopo  la  ricostituzione  e
diluizione del prodotto, vedere paragrafo 6.3. 
    Composizione: 
      principio attivo: pantoprazolo (come sodio sesquidrato); 
      eccipienti:   sodio   idrossido   e   acido   cloridrico   come
modificatori del pH. 
    Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte  Boyal,  Casarrubios  del  Monte,
45950, Toledo, Spagna. 
    Controllo  lotti,  rilascio  lotti:   Biomendi   S.A.,   Poligono
Industrial de Bernedo s/n, Bernedo Alava, 01118 Spagna. 
    Produzione principio attivo (pantoprazolo sodio sesquidrato): 
      Uquifa S.A., Poligono Industrial Moli de les  Planes,  Font  de
Bosc s/n - 35 Km 57, 08470 Spagna; 
      Aurobindo Pharma Limited, Unit-I, Survey No. 385, 386,  388  to
396, Hatnoora Mandal, Medak District,  Borpatla  Village,  Telangana,
502296 India. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      esofagite da reflusso; 
      ulcera gastrica e duodenale; 
      sindrome di Zollinger-Ellison e  altri  disturbi  ipersecretivi
patologici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 046255016 (in base 10).  Classe  di  rimborsabilita':  H.
Prezzo ex factory  (I.V.A.  esclusa):  €  2,83.  Prezzo  al  pubblico
(I.V.A. inclusa): € 4,67; 
      «40 mg polvere per  soluzione  iniettabile»  50  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 046255028 (in base 10). Classe di  rimborsabilita':
H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 141,50. Prezzo  al  pubblico
(I.V.A. inclusa): € 233,50. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Pantoprazolo Dr. Reddy's» e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.