Estratto determina IP n. 759 del 20 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale XANAX 1  mg  30  compresse  dalla  Grecia  con  numero  di
autorizzazione 23877/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer  Hellas
A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: SM Pharma S.R.L. con sede legale in via Santa  Maria
Segreta 6 20123 Milano 
    Confezione: «Xanax» 1 mg compresse - 20 compresse 
    Codice AIC: 046762035 (in base 10) 1DM21M(in base 32) 
    Forma farmaceutica: compresse 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Alprazolam mg 1; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais,  magnesio  stearato,  indigotina  (E132)  lacca  di  alluminio,
eritrosina. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C 
    Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni 
    Le compresse di «Xanax» da 1 mg sono compresse  ovali  di  colore
viola con una linea di  incisione  su  un  lato.  Le  compresse  sono
disponibili in blister di  PVC/PVDC-alluminio  in  confezione  da  20
compresse. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona 
    S.C.F. S.r.l. Via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax» 1 mg compresse - 20 compresse 
    Codice AIC: 046762035 
    Classe di rimborsabilita': C(nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» 1 mg compresse - 20 compresse 
    Codice AIC: 046762035 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.