Estratto determina IP n. 777 del 27 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NORLEVO 1,5 mg comprime' - 1 comprime' dalla  Francia  con
numero  di  autorizzazione  3400936413726,  intestato  alla  societa'
Laboratoire HRA Pharma e prodotto da Cenexi e da Delpharm Lille  SAS,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza  Duomo,  16
20122 Milano 
    Confezione:   «Norlevo»   1,5 mg   compresse   - 1 compressa   in
blister PVC/PE/PVDC/AL Codice AIC: 046759015 (in base 10) 1DLZ37  (in
base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa 
    Composizione: una compressa contiene: 
      Principio attivo: 1,5 mg di Levonorgestrel; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. Via Amendola, 1 Settala loc.
Caleppio 20090 Milano 
    De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:   «Norlevo»   1,5 mg   compresse   - 1 compressa   in
blister PVC/PE/PVDC/AL Codice AIC: 046759015 
    Classe di rimborsabilita': C(nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:   «Norlevo»   1,5 mg   compresse   - 1 compressa   in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
    Codice AIC: 046759015 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica,  da  rinnovare
volta per volta - minore di 18 anni; SOP - medicinali non soggetti  a
prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di 18 anni 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza e gestione  delle  segnalazioni  di  sospette  e
reazioni avverse 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.