Estratto determina IP n. 778 del 27 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale  IMOVANE  dalla  Romania  con  numero  di   autorizzazione
8632/2016/01,  intestato  alla  societa'  Sanofi  Romania  S.r.l.   e
prodotto da Sanofi  Winthrop  Industrie,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano MI. 
    Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 046764015 (in base 10) 1DM3ZH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: zopiclone 7,5 mg; 
      eccipienti:  amido  di  frumento;   calcio   fosfato   bibasico
diidrato; lattosio  monoidrato;  sodio  carbossimetilamido;  magnesio
stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25 °C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l.  via  Provinciale  Lucchese,  localita'  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via  Amendola,  1  Settala
Loc. Caleppio 20090 Milano. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 046764015. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 046764015. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.