Estratto determina IP n. 781 del 27 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale «Medrol Tablet 4 mg tabs blister 5×10»  dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla societa'
Pfizer Hellas AE (S.A.) e prodotto da Pfizer Italia  S.r.l.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  Cis  di
Nola Isola 1 - Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA). 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 046752010 (in base 10) 1DLS8B (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene: 
      principio attivo: metilprednisolone 4 mg; 
      eccipienti: lattosio monoidrato,  amido  di  mais,  saccarosio,
calcio stearato, amido di mais essiccato. 
    Come conservare «Medrol»: conservare a temperatura non  superiore
a 30 °C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona; 
      Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 -  25039  Travagliato
(BS); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 046752010. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 046752010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.