Estratto determina AAM/PPA n. 1123 del 28 novembre 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/372 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  societa'  Teva  B.V.,
con sede in Swensweg 5, Haarlem, Paesi Bassi. 
    Medicinale OPTINATE 
    Confezione AIC n. 
      034570010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister 
      034570022 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20  (2x10)
compresse in blister 
      034570034 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  (2x14)
compresse in blister 
      034570046 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  84  (6x14)
compresse in blister 
      034570059 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  140  (10x14)
compresse in blister 
      034570085 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/AL 
      034570097 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL 
      034570109 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL 
      034570111 - «35 mg compresse rivestite con film»  12  (3  x  4)
compresse in blister PVC/AL 
      034570123 - «35 mg compresse rivestite con film»  16  (4  x  4)
compresse in blister PVC/AL 
      034570135 - «35 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister PVC/AL 
      034570147 - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL 
      034570150 - «75 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL 
      034570162 - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/AL 
      034570174 - «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL 
    alla societa': 
      Theramex Ireland LImited, con sede in 3RD Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto,  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto.  
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.