Estratto determina n. 1895/2018 del 27 novembre 2018
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE G.L.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna -
Austria.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509015 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509027 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509039 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509041 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509054 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509066 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509078 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 045509080 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509092 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509104 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509116 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di
ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di
naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato,
equivalente a 2,25 mg di naloxone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
acetato di polivinile;
povidone K 30;
sodio laurilsolfato;
silice;
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento:
alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato;
macrogol 3350;
titanio diossido (E171);
talco;
blu brillante FCF lacca d'alluminio (E133).
Produttore/i del principio attivo
sostanza attiva Ossicodone:
Noramco, Inc.
500 Swedes Landing Road
19801-4417 Wilmington, Delaware
Stati Uniti (U.S.A.)
Aesica Pharmaceuticals Ltd.
Windmill Industrial Estate, Shotton Lane
NE 23 3JL Cramlington, Northumberland
Regno Unito
MacFarlan Smith Limited
10 Wheatfield Road
EH11 2QA Edimburgo
Regno Unito
Sostanza attiva Naloxone:
MacFarlan Smith Limited
10 Wheatfield Road
EH11 2QA Edimburgo
Regno Unito
Aesica Pharmaceuticals Ltd.
Windmill Industrial Estate, Shotton Lane
NE 23 3JL Cramlington, Northumberland
Regno Unito
Produttore del prodotto finito
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti)
G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
1160 Vienna
Austria
(controllo lotti)
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
(rilascio lotti)
Indicazioni terapeutiche:
dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con
oppioidi analgesici;
trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da
sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave
dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi nell'intestino;
Ossicodone e Naloxone G.L. e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone G.L.» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR);
medicinale soggetto alla disciplina prevista dal decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successiva modificazione e
integrazione Tabella medicinali sezione D, allegato III-bis.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.