Estratto determina n. AAM/PPA 1101/2018 del 26 novembre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.II.e.5.a.2  -  L'immissione  in  commercio   del   medicinale
BENILEXA (A.I.C. n. 043233) e' autorizzata anche nelle confezione  di
seguito indicata, in aggiunta alla confezione gia' approvata: 
    Nuova confezione: 
      A.I.C. n. 043233028 - «20 microgrammi/24h  sistema  a  rilascio
intrauterino» 1X5 bustine con dispositivo ci rilascio intrauterino in
blister PE. 
    Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino (IUS). 
    Principio attivo: levonorgestrel. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Classe: «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    USPL  (medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti (ginecologo)). 
    Procedura europea: UK/H/5593/001/IB/010. 
    Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC (Codice SIS 3130). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 del 11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.