Estratto provvedimento n. 871 del 29 novembre 2018 
 
    Medicinale veterinario: LUTEOSYL 
    Confezioni: 
      Scatola da 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 104144011 
      Scatola da 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 104144023 
      Scatola da 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104144035 
      Confezione contenente 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 104144047 
    Numero procedura europea: ES/V/0143/001/IA/009 
    Titolare dell'A.I.C.: Laboratorios  Syva  s.a.u.,  Avda.  Parroco
Pablo Diez, 49-57, Trobajo del Camino, San Andres del Rabanedo, 24010
Leon (Spagna). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione B.II.e.5.a.1 - Modifica del numero di unita' in  una
confezione, il nuovo  confezionamento  ed  il  rispettivo  numero  di
A.I.C. 
    Si confermano le variazioni come di seguito indicato: 
      Confezione contenente 12 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 104144050 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione,  gli   stampati   sono
modificati nei seguenti punti: 
      RPC: 
        6.5. Natura e composizione del confezionamento primario 
    Fiala di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma brombutilica
di tipo II e cappuccio in alluminio. 
    Una fiala di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. 
    Una fiala di vetro da 10 ml in una scatola di cartone. 
    Una fiala di vetro da 20 ml in una scatola di cartone. 
    Cinque fiale di vetro da 20 ml in una scatola di cartone. 
    Dodici fiale di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. 
    Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 
      8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
    Scatola contenente 1 fiala da 2 ml  - A.I.C. n. 104144011 
    Scatola contenente 1 fiala da 10 ml  - A.I.C. n. 104144023 
    Scatola contenente 1 fiala da 20 ml  - A.I.C. n. 104144035 
    Confezione contenente 5 fiale da 20 ml  - A.I.C. n. 104144047 
    Confezione contenente 12 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 104144050 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    Foglietto illustrativo: 
      15. Altre informazioni 
    Confezioni: fiala di vetro incolore di tipo I con tappo di  gomma
brombutilica di tipo II e cappuccio in alluminio. 
    Una fiala di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. 
    Una fiala di vetro da 10 ml in una scatola di cartone 
    Una fiala di vetro da 20 ml in una scatola di cartone 
    Cinque fiale di vetro da 20 ml in una scatola di cartone. 
    Dodici fiale di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario,  si  prega
di  contattare  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Solo per uso veterinario. 
    Da   vendersi   soltanto   dietro   presentazione   di    ricetta
medico-veterinaria in copia unica non ripetibile. 
    Quando la fiala viene toccata per la prima volta, con  la  durata
di conservazione come specificato su  questo  foglietto  illustrativo
una volta aperta la confezione, deve essere calcolata la data in  cui
deve essere eliminato qualsiasi residuo del prodotto nel contenitore.
Questa data di scadenza dovrebbe essere scritta nello spazio previsto
sulla confezione. Somministrazione da parte di un medico  veterinario
o sotto sua diretta responsabilita'. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione,  le   confezioni   del
medicinale devono essere poste in  commercio  con  stampati  conformi
alle modifiche sopraindicate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.