Estratto provvedimento n. 869 del 29 novembre 2018 
 
    Medicinale veterinario: ANTISEDAN 5 mg/ml. 
    Confezioni: A.I.C. n. 100104013. 
    Titolare dell'A.I.C.: Orion Corporation  Animal  Healt  Division,
Espoo Orionintuie, 1, Fi 02200 - Vantaa (FI). 
    Oggetto del provvedimento: Variazione IB:  B.II.f.1.b.1  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto  finito,  estensione  della  durata  di  conservazione   del
prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati  in  tempo
reale). 
    Cod. V/2018/18182/011/002. 
    Si  autorizza  estensione  della  durata  di  conservazione   del
prodotto  finito  dopo  la  prima  apertura,   da   ventotto   giorni
attualmente autorizzati, a tre mesi. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione  gli  stampati  vengono
modificati nei seguenti punti: 
      RPC; 
      6. Informazioni farmaceutiche; 
      6.3 Periodo di validita'. 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: tre anni. 
    Periodo di validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: tre mesi. 
    Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno. 
    10. Data di scadenza. 
    Scad.: dopo l'apertura, usare entro tre mesi. 
    Informazioni minime da apporre  sui  confezionamenti  primari  di
piccole dimensioni. 
    7. Data di scadenza. 
    Scad.: dopo l'apertura, usare entro tre mesi. 
    Foglietto illustrativo. 
    1. Particolari precauzioni per la conservazione: 
      tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; 
      conservare a temperature comprese tra + 15°C e + 25°C; 
      proteggere dalla luce; 
    Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore:  tre
mesi. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione,  le   confezioni   del
medicinale devono essere poste in  commercio  con  stampati  conformi
alle modifiche sopraindicate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.